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什么是ISO13485

一、简介:

  ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

  该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

  目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

二、认证的流程:

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三、认证所需要的资料

  1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书; 

  2、申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件); 

  3、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件; 

  4、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准; 

  5、申请方声明执行的标准; 

  6、医疗器械产品注册证 (复印件); 

  7、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明; 

  8、近三年产品销售情况及用户反馈信息; 

  9、主要外购、外协件清单; 

  10、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

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